sp.zn. sukls81204/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
WOBENZYM enterosolventní tablety
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
– Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Wobenzym a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wobenzym užívat
- Jak se Wobenzym užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Wobenzym uchovávat
- Obsah balení a další informace
- Co je Wobenzym a k čemu se používá
Wobenzym obsahuje směs enzymů (bílkovin katalyzujících chemické reakce) doplněnou rostlinným flavonoidem rutosidem, které zasahují příznivě v různých fázích zánětlivé reakce a imunitních dějů. Přípravek Wobenzym patří do skupiny přípravků užívaných u poruch svalové a kosterní soustavy.
Tato směs enzymů má schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i rozpouštět krevní sraženiny. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutosid normalizuje propustnost cévní stěny. Wobenzym snižuje vazkost krve a tím zlepšuje krevní oběh a prokrvení tkání. Záněty, bolesti a otoky rychleji odeznívají a hojení je tak usnadněno.
Přípravek je určen pro použití u dospělých.
Bez porady s lékařem lze Wobenzym užívat k podpůrné léčbě poúrazových otoků.
Pouze na doporučení lékaře se Wobenzym užívá jako podpůrná léčba u těchto stavů:
– Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různého původu
– Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsu vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)
– Některé pooperační stavy v chirurgii (chirurgické výkony v oblasti kloubů, v zubním lékařství, v oblasti krku, nosu či ucha)
– Záněty povrchových žil
– Posttrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání hlubokých žil krevní sraženinou)
– Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
– Revmatismus měkkých tkání
– Pokročilé stadium artrózy (degenerativní choroby kloubů)
– Chronické a opakující se záněty v oblasti dutiny ústní, krku, nosu či uší, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí a kůže, jako podpůrná léčba během podávání antibiotik.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wobenzym užívat
Neužívejte přípravek Wobenzym:
– jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– u stavů se zvýšeným sklonem ke krvácení (jako je hemofilie nebo nízký počet krevních destiček).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Wobenzym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost. Poraďte se s lékařem a kombinujte s léčbou antibiotiky podle doporučení lékaře.
U některých pacientů může při chronických onemocněních po začátku léčby přípravkem Wobenzym nastat zhoršení příznaků. V tomto případě nemá být přípravek vysazen, ale je třeba zvážit přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem.
Užívání přípravku Wobenzym může způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí alergickými reakcemi na složky ovoce, jako je ananas nebo papája.
Další léčivé přípravky a Wobenzym
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nežádoucí vzájemné působení přípravku Wobenzym s jinými současně podávanými léky není známo.
Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při současném podávání přípravku Wobenzym.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Wobenzym těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Wobenzym se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojence nelze vyloučit. O užívání přípravku v období kojení musí rozhodnout lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Wobenzym nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Wobenzym obsahuje laktózu, sacharózu, azobarviva Ponceau 4R a hlinitý lak oranžové žluti, a sodík
Tento přípravek obsahuje do 0,16 g laktózy (0,08 g glukózy a 0,08 g galaktózy) a do 0,04 g sacharózy v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva Ponceau 4R (E 124) a hlinitý lak oranžové žluti (E 110), která mohou způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
- Jak se Wobenzym užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku:
Pokud lékař neurčí jinak, léčba se zahajuje dávkou 5 až 10 tablet třikrát denně. Maximální dávka 10 tablet třikrát denně je doporučena pouze při léčbě úrazů a u pooperačních stavů v chirurgii jako počáteční léčba po dobu nejvýše 7 dní. V souvislosti s ústupem příznaků se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 2 až 5 tablet třikrát denně.
| Tabulka níže popisuje obvyklé dávkování a délku užívání přípravku při použití v jednotlivých stavech. Použití přípravku | Dávkování | Délka užívání |
| Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) | Zahájení léčby:10 tablet třikrát denně
Udržovací dávka: 2 až 5 tablet třikrát denně |
Maximálně 7 dní
až do úplného vymizení příznaků |
| Některé pooperační stavy v chirurgii | Zahájení léčby: 7 až 10 tablet třikrát denně
po odeznění akutního stavu: Udržovací dávka: 2 až 5 tablet třikrát denně |
Maximálně 7 dní
až do úplného vymizení příznaků |
| Lymfedémy | Zahájení léčby: 10 tablet dvakrát denně nebo 7 tablet třikrát denně
Udržovací dávka: 2 až 5 tablet třikrát denně |
Dlouhodobá léčba
7-10 dní nejméně 8 týdnů |
| Fibrocystická mastopatie | 5 tablet třikrát denně | Nejméně 6 týdnů |
| Posttrombotický syndrom | 5 tablet třikrát denně | 5-6 týdnů |
| Záněty povrchových žil | 5 tablet třikrát denně | 15-20 dní |
| Revmatoidní artritida | 5 tablet třikrát denně | 5-6 měsíců |
| Revmatismus měkkých tkání | 5 tablet třikrát denně | nejméně 3-4 týdny |
| Artróza | 5 tablet třikrát denně | 5-6 týdnů |
| Chronické a opakující se záněty v oblasti dutiny ústní, krku, nosu či uší, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí a kůže jako podpůrná léčba během podávání antibiotik | 3 až 5 tablet třikrát denně | až do úplného vymizení příznaků |
U poúrazových otoků lze přípravek užívat bez porady s lékařem, a v tomto případě se má přípravek užívat až do vymizení příznaků. Bez porady s lékařem však neužívejte přípravek déle než 14 dnů. Delší užívání vždy konzultujte s lékařem. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
U ostatních stavů dodržujte pokyny k dávkování i délce léčby, které Vám sdělil lékař.
Způsob podání
Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo alespoň 90 minut po jídle a zapíjejí se větším množstvím vody (přibližně 250 ml).
Enterosolventní tablety se nesmí kousat, dělit nebo drtit, protože potahová vrstva chrání tabletu před jejím znehodnocením v žaludku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Wobenzym, než jste měl(a)
Známky předávkování u lidí nebyly dosud zjištěny.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Wobenzym
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, průjem, změny konzistence stolice, zápachu a barvy stolice, nadýmání (zejména po vyšších dávkách). Vzácně se mohou vyskytnout anafylaktické reakce.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
– snížená chuť k jídlu
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele ze 100)
– průjem
– pocit na zvracení
– abnormální stolice
– nadýmání
– nadmutí břicha
– bolest břicha
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
– alergická dermatitida (vyrážka, svědění, erytém)
– zvracení
– trávicí obtíže
– anafylaktická reakce
– přecitlivělost
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)
– zvýšení hladin aminotransferáz (jaterních enzymů)
– nadměrné pocení
– hlad
– závrať
– bolest hlavy
Není známo (z dostupných zdrojů nelze určit)
– kopřivka
Nežádoucím účinkům zažívacího traktu, jako je průjem a bolest břicha, lze předejít, pokud se přípravek neužívá společně s jídlem, a denní dávka je rozdělena na více než dvě jednotlivé dávky. Tyto reakce obvykle vymizí do 24 hodin po ukončení léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
- Jak Wobenzym uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- Obsah balení a další informace
Co Wobenzym obsahuje
Léčivé látky:
Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j., lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300 F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.
Pomocné látky:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, sacharóza, maltodextrin, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová vrstva tablety: mastek, kopolymer MA/MMA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, triethylcitrát, hypromelóza, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, glycerol 85%, Ponceau 4R (E 124), oranžová žluť (E 110), oxid titaničitý, makrogol 6000,
Jak Wobenzym vypadá a co obsahuje toto balení
Wobenzym jsou oranžově červené, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety.
Balení:
40 nebo 200 enterosolventních tablet: v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v krabičce.
300 a 800 enterosolventních tablet: v plastové lahvičce (HDPE) uzavřené Al folií a šroubovacím uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
MUCOS Pharma GmbH& Co.KG.
Miraustrasse 17
13509 Berlín
Německo
Výrobce:
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH,
Miraustrasse 17
13509 Berlín
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MUCOS Pharma CZ s.r.o.
Uhříněveská 448
252 43 Průhonice
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 4. 2022
