16.10.2019

Společnost MUCOS Pharma CZ, s.r.o. IČ: 186 30 138, se sídlem: Uhříněveská 448, Průhonice, PSČ: 252 43 (dále jen „MUCOS“), jako organizace, která nakládá s léčivými přípravky, nese právní odpovědnost za sledování bezpečnosti všech léčivých přípravků, které uvádí a distribuuje na trh v České a Slovenské republice jakožto oficiální partner držitele registrace MUCOS Pharma GmbH & Co KG., se sídlem Miraustrasse 17, 13 509, Berlin, Německo.

Vyzýváme Vás, abyste si tyto Zásady pečlivě přečetli, protože pro Vás obsahují důležité informace. Tyto Zásady zpracování osobních údajů pro farmakovigilanci neboli sledování bezpečnosti léčiv a zajištění bezpečnosti pacientů, lékařských informací a kvality (dále jen „Zásady“) jsou určeny pro:

  • osoby, které hlásí nežádoucí účinky, v souvislosti s užíváním kteréhokoliv léčivého přípravku společnosti MUCOS
  • osoby požadující lékařské informace v souvislosti s užíváním kteréhokoliv produktu společnosti MUCOS
  • osoby, které požadují nahlášení případu reklamace – závad kvality kteréhokoliv přípravku společnosti MUCOS.

Pro společnost MUCOS je bezpečnost pacientů mimořádně důležitá.

Z farmakovigilance vyplývají požadavky, které držiteli registrace léčivých přípravků i příslušným regulačním orgánům (např. Evropská léková agentura a další orgány) umožňují kontrolovat nežádoucí účinky, chránit veřejné zdraví a zajištovat vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků na trhu. Tyto informace umožňují přímo nebo nepřímo identifikovat osobu/pacienta nebo oznamovatele nežádoucího účinku (dále také jen „osobní údaje“).

Tímto prohlášením o ochraně osobních údajů v oblasti farmakovigilance Vám poskytujeme důležité informace o zpracovávání osobních údajů pro farmakovigilanční účely v souladu s účinnými právními předpisy v oblasti ochrany osobních údajů, zejména podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „Nařízení“).

Pokud jsou osobní údaje zpracovávány pro účely farmakovigilance, je to pouze v případech, kdy je nezbytné vyhodnocovat a hlásit nežádoucí účinek v souladu se zákonnými farmakovigilančními povinnostmi. Farmaceutické společnosti, jakožto držitelé rozhodnutí o registraci přípravků a jejich oficiální partneři, mají povinnost uchovávat veškerou dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace. V případech reklamací závad kvality či v případě žádosti o lékařské informace jsou osobní údaje spotřebitele zpracovávány a uchovávány pouze po dobu nezbytně nutnou k vyřešení dotazu.

1 Kategorie osobních údajů

V případě oznámení nežádoucího účinku týkajícího se některého z léčivých přípravků společnosti MUCOS, reklamace kvality nebo při žádosti o medicínské informace, Vás požádáme o kontaktní údaje pro možnost zpětného kontaktu v případě potřeby dalších informací či možnosti zodpovědět Váš dotaz. Může tedy vyvstat potřeba zpracovávat (tzn. i shromažďovat, ukládat nebo jinak používat) následující osobní údaje:

I. O pacientovi

  • iniciály
  • demografické údaje (např. datum narození či věková skupina, pohlaví, váha, výška)
  • zdravotní údaje (informace o zdraví, předepsaná léčba, výsledky vyšetření, povaha nežádoucího účinku, osobní nebo rodinná anamnéza, onemocnění nebo související události, rizikové faktory; informace o způsobu užívání předepsaných léků a vedení léčby).

V případě, že je to nezbytné k vyhodnocení nežádoucího účinku, můžeme rovněž shromažďovat a zpracovávat:

  • informace o rasovém nebo etnickém původu a sexuálním životě
  • informace o zaměstnání: aktuální a minulá zaměstnání (pouze pokud je to odůvodněno vyhodnocováním nežádoucí události)
  • informace týkající se kouření, pití alkoholu, užívaní drog
  • informace o životním stylu, návycích a chování (např. provádění fyzického cvičení, strava a stravovací návyky)

II. O oznamovateli:

Informace o osobách, které hlášení podávají, zpracováváme na základě požadavku farmakovigilančních právních předpisů ohledně zabezpečení sledovatelnosti a dostupnosti doplňujících údajů o nežádoucí události a umožňují nám Vás kontaktovat po obdržení hlášení. Pokud hlásíte nežádoucí událost, můžeme zpracovávat Vaše následující osobní údaje:

  • iniciály a kontaktní údaje (např. Vaše adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo)
  • povolání (na základě kterého určujeme otázky o nežádoucí události, které Vám budou položeny v závislosti na předpokládané úrovni Vašich medicínských znalostí)
  • vztah k osobě, u které se nežádoucí účinek vyskytl (tj. k subjektu hlášení)

2 Účel zpracování – k jakým účelům používáme Vaše osobní údaje a na základě čeho jsme k tomu oprávněni?

V rámci plnění povinností týkajících se farmakovigilance může společnost MUCOS zpracovávat Vaše osobní údaje k následujícím účelům:

  • prozkoumání/vyšetření nežádoucího účinku – sledování bezpečnosti léčivých přípravků, což zahrnuje odhalování, vyhodnocování a prevenci nežádoucích účinků
  • k poskytování povinných hlášení národním a/nebo regionálním úřadům, tak aby mohly analyzovat bezpečnost šarže, produktu společnosti MUCOS nebo účinných látek jako celku a porovnávat je s hlášeními z jiných zdrojů.

V rámci plnění povinností v oblasti bezpečnosti pacientů, lékařských informací a kvality může společnost MUCOS zpracovávat Vaše osobní údaje k následujícím účelům:

  • vyřizování všech žádostí o medicínské informace (např. dostupnost výrobku, dávkování a podávání, klinické údaje, formulace a stabilita, interakce s jinými léčivy nebo potravinami a speciální populace)
  • odpovědi na Vaše případné dotazy nebo žádosti
  • zdokonalování léčivých přípravků společnosti MUCOS, služeb, školení nebo vzdělávací účely, poskytování odpovídajících a aktuálních informací o onemocnění, léčivech a léčivých přípravcích a službách
  • vyřizování stížností na kvalitu léčivých přípravků společnosti MUCOS
  • zajišťování dodržování předpisů a podávání zpráv (například dodržování zásad a místních zákonných požadavků, provádění auditů a obhajoba v rámci soudních sporů)
  • archivace a vedení záznamů a jiné účely uložené ze zákona nebo příslušnými úřady

Vaše osobní údaje zpracováváme pouze v případě, že jsme k danému účelu v souladu se zákonem řádně oprávněni. Vaše osobní údaje tedy zpracováváme pouze v těchto případech nezbytných k/kvůli:

  • dodržení právních povinností týkajících se bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v České republice a EU. (farmakovigilanční povinnosti)
  • dodržování zákonů a nařízení (z důvodů veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví)
  • našim oprávněným zájmům a nemá to negativní vliv na Vaše zájmy nebo základní práva a svobody

3 Přenos osobních údajů – kdo má přístup k Vašim osobním údajům a komu jsou předávány?

V rámci plnění farmakovigilančních povinností společnost MUCOS může sdílet nebo zpřístupnit osobní údaje:

  • v rámci skupiny MUCOS za účelem analýzy a zpracování hlášení nežádoucího účinku
  • příslušným regulačním orgánům v souvislosti s podezřením na nežádoucí účinek
  • třetím stranám poskytujícím služby skupině MUCOS (poskytovatelé bezpečnostních databází, hostování IT systémů či operátoři call center)
  • dalším farmaceutickým společnostem, které jsou našimi společníky v oblasti marketingu, distribuce nebo jiné oblasti – pouze v případě, že farmakovigilanční povinnosti v souvislosti s určitým přípravkem společnosti MUCOS vyžadují výměnu bezpečnostních informací
  • třetí osobě – v případě prodeje, postoupení, převodu nebo akvizice společnosti MUCOS nebo konkrétního produktu či terapeutické oblasti. V takovém případě budeme od kupujícího, postupujícího nebo nabyvatele požadovat, aby s osobními údaji zacházel v souladu s právními předpisy na ochranu osobních údajů.

Výše uvedené třetí strany jsou smluvně vázány chránit důvěrnost a bezpečnost Vašich osobních údajů v souladu s příslušnými zákony.

Třetí země

Správce nemá v úmyslu předat osobní údaje do třetích zemí (do zemí mimo EU) nebo mezinárodní organizaci.

4 Doba uchovávání osobních údajů – Jak dlouho uchováváme Vaše osobní údaje?

Vaše osobní údaje budeme uchovávat pouze po dobu nezbytně nezbytnou k dosažení účelů stanovených v těchto Zásadách. Právní povinnosti upravující ukládání a hlášení informací týkající se farmakovigilance vyžadují, abychom archivovali farmakovigilanční informace, které mohou zahrnovat osobní údaje, a to alespoň po dobu deseti let od pořízení příslušné farmakovigilanční dokumentace.

5 Zabezpečení osobních údajů

Pro účely farmakovigilance zavedla společnost MUCOS odpovídající technická a organizační opatření k ochraně osobních údajů před jejich náhodnou ztrátou a neoprávněným přístupem, užitím, změnou nebo zpřístupněním. Dále přijímáme i další opatření na zabezpečení informací, mezi která patří kontrola přístupu, přísná fyzická zabezpečení a rozsáhlé bezpečnostní postupy shromažďování, uchovávání a zpracovávání informací. Kde je to přiměřeně možné, zpracováváme osobní údaje v pseudonymizované podobě.

6 Informace o Vašich právech – Jaká jsou Vaše práva a jak je můžete uplatnit?

Ve smyslu Nařízení máte:

  • právo na přístup k osobním údajům, podle kterého můžete získat informace, zda jsou zpracovávány Vaše osobní údaje, za jakým účelem, jaký je rozsah zpracovávaných osobních údajů a komu dalšímu byly tyto údaje případně zpřístupněné,
  • právo na opravu nepřesných či nesprávných údajů, případně doplnění neúplných údajů
  • právo na vymazání údajů, v případě, že zanikne účel zpracování, anebo jestli se osobní údaje zpracovávají nezákonně,
  • právo na omezení zpracování osobních údajů,
  • právo na přenositelnost osobních údajů, podle kterého můžete získat osobní údaje, které se Vás týkají ve strukturovaném a strojově čitelném formátu, a to buď pro sebe, anebo pro jiného správce osobního údajů,
  • právo vznést námitku proti zpracování osobních údajů, případně proti profilování,
  • právo podat stížnost u dozorového orgánu, kterým je Úřad na ochranu osobních údajů se sídlem Pplk. Sochora 27, Praha 7, PSČ 170 00, v případě, že byste zjistili, že správce nebo zprostředkovatel porušil svoje povinnosti vyplývající z výše uvedeného Nařízení

Je nutné mít na vědomí, že tato práva mohou být omezena za účelem splnění povinností v rámci farmakovigilance. Pokud existuje zákonem daný důvod pro zpracování Vašich osobních údajů, Vaše práva jsou omezená.  Z právních důvodů nemůžeme vymazat informace, které byly součástí hlášení o nežádoucí události, pokud nejsou nepřesné. Zároveň před odsouhlasením jakékoli žádosti o přístup nebo opravu Vašich osobních údajů můžeme požadovat řádné ověření Vaší totožnosti.

7 Kontakt

Budeme se snažit vyhovět jakýmkoli dotazům, které se týkají zpracování Vašich osobních údajů. Máte-li jakýkoliv dotaz týkající se tohoto tématu či chcete-li uplatnit výše uvedená práva, můžete poslat e-mail na GDPR@mucos.cz nebo dopis na adresu Uhříněveská 448, Průhonice, 252 43, Česká republika.

Nejste-li spokojeni s tím, jakým způsobem zpracováváme Vaše osobní údaje, obraťte se prosím na osobu zodpovědnou za ochranu údajů, a to prostřednictvím e-mailové adresy GDPR@mucos.cz.